법무법인[유] 지평 || [지평기술센터] "스키니 라벨(Skinny Label)" 전략, 특허 회피의 갑옷인가 침해의 빌미인가

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[지평기술센터] "스키니 라벨(Skinny Label)" 전략, 특허 회피의 갑옷인가 침해의 빌미인가 - 美 연방대법원 Hikma v. Amarin 판결과 국내 판례 동향

2026.08.27

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1. 들어가며 
 
제네릭ㆍ바이오시밀러 의약품이 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허로 보호되는 적응증만 허가사항에서 제외하고 시장에 진입하는 이른바 "스키니 라벨(skinny label)" 전략은 오랫동안 제약 특허 실무의 핵심 쟁점이었습니다.  2026년 6월 미국 연방대법원이 선고한 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc. 판결은 이 전략의 법적 안정성을 크게 강화하는 방향으로 정리되었습니다.  이에, 해당 판결의 내용을 살펴보고, 유사한 쟁점을 다뤄온 국내 판례들과 비교하여 실무적 시사점을 도출해보도록 하겠습니다. 
 
 
2. Hikma v. Amarin — 스키니 라벨의 美 연방대법원 판결 
 
Amarin은 심혈관질환 치료제 Vascepa(icosapent ethyl)에 대해 심혈관 위험 감소 용도에 관한 특허를 보유하고 있었습니다.  Hikma는 이 특허받은 적응증을 허가사항에서 제외하고, 특허와 무관한 중증 고중성지방혈증 적응증만으로 제네릭 의약품을 출시했습니다.  그런데 Amarin은 Hikma의 웹사이트 게시물, 보도자료, 라벨상의 일부 표현 등을 근거로, Hikma가 의료진으로 하여금 특허받은 용도로 제품을 처방하도록 유도했다며 유도침해(induced infringement, 35 U.S.C. §271(b)) 소송을 제기하였습니다. 
 
연방순회항소법원(CAFC)은 "의사가 해당 표현들을 침해 지시로 읽을 수 있는지"를 기준으로 삼아 Amarin의 청구가 소송 요건을 충족한다고 판단했으나, 연방대법원은 이를 파기했습니다.  Jackson 대법관이 집필한 만장일치 의견은, 유도침해 판단의 핵심은 "제3자가 그 표현을 어떻게 이해할 수 있는지"가 아니라 "피고가 실제로 침해를 적극적으로 조장했는지"에 있다고 명확히 지적하였습니다.  법령 준수, 업계 관행에 따른 표현, 모호한 진술만으로는 적극적 조장에 해당하지 않는다는 것입니다. 
 
이번 판결은 단순히 하나의 사건을 정리한 데 그치지 않는다는데 의미가 있습니다.  최근 수년간 CAFC가 GlaxoSmithKline v. Teva 판결 등을 통해 유도침해 인정 범위를 점차 넓혀온 흐름에 제동을 걸었다는 점에서, 제네릭ㆍ바이오시밀러 업계 전반에 미치는 파급력이 상당하다고 예상됩니다.  브랜드 제약사 입장에서는 스키니 라벨 제네릭을 상대로 유도침해를 주장하려면 훨씬 구체적이고 적극적인 조장 행위를 입증해야 하는 부담을 안게 된 반면, 제네릭사 입장에서는 적응증을 적법하게 삭제하고 통상적인 마케팅 관행을 따르는 한 소송 리스크가 한층 낮아졌다고 평가할 수 있습니다. 
 
 
3. 국내 판례 동향 — 스키니 라벨을 둘러싼 유사하면서도 다른 법리 
 
한국은 미국과 같은 별도의 유도침해 조항을 명시적으로 두고 있지 않지만, 법원 판례를 통해 유사한 쟁점들이 다뤄져 왔습니다. 
 
(1) 프레가발린(리리카) 사건 — 국내 스키니 라벨 리딩케이스 
 
서울중앙지방법원 2016가합517156 판결 등에서 다뤄진 프레가발린 사건은 국내 스키니 라벨 분쟁의 원형이라 할 수 있습니다.  화이자는 신경병증성 통증 치료 용도에 관한 제2의약용도 특허를 보유하고 있었는데, 제네릭사들은 해당 통증 적응증을 허가사항에서 삭제하고 간질 치료 용도로만 의약품을 판매했습니다. 
 
법원은 특허 용도를 제외한 스키니 라벨로 제네릭을 판매하는 행위는 원칙적으로 특허권 침해에 해당하지 않는다고 보았습니다.  다만 특허 용도로의 사용을 적극적으로 홍보하거나 권장하는 경우에는 그 판매행위 전체가 특허 용도 사용의 청약행위로 인정되어 직접침해를 구성할 수 있다고 보아, 순수한 적응증 삭제와 적극적 홍보 행위를 구분하는 기준을 제시하였습니다. 
 
후속 판단에서는 한 걸음 더 나아가, 적응증 삭제 이후 의료진이 오프라벨로 처방한 경우까지 제네릭사의 책임으로 물을 수 있는지가 다퉈졌습니다.  법원은 처방행위 자체는 특허법이 정한 침해행위(생산ㆍ양도ㆍ대여ㆍ수입 또는 그 청약)에 해당하지 않는다고 보아, 오프라벨 처방을 이유로 제네릭사에 침해 책임을 묻지 않았습니다.  결과적으로 손해배상은 적응증 삭제 이전의 판매 행위에 대해서만 인정되었습니다. 
 
(2) 자렐토(리바록사반) 사건 — 적응증 분리를 통한 우회 성공 사례 
 
바이엘의 항응고제 자렐토는 심방세동(NVAF)과 정맥혈전증(VTE) 두 가지 적응증을 보유하고 있었는데, 이 중 정맥혈전증 적응증이 특허 존속기간 연장의 직접적 근거가 되었습니다.  제네릭사들이 물질특허 존속기간 연장 자체를 무효화하려던 시도가 대법원에서 최종 기각되자, 정맥혈전증 적응증만을 삭제하는 방식으로 우회 전략을 택했고, 법원은 이러한 스키니 라벨 방식의 판매를 막아달라는 가처분 신청을 기각했습니다.  물질특허의 연장을 무력화하는 데는 실패했지만, 적응증의 의학적 독립성을 근거로 실제 판매권은 확보한 사례로 평가됩니다. 
 
(3) 존속기간 연장특허의 "용도" 해석 기준 
 
스키니 라벨 전략의 성패는 결국 허가받은 적응증이 특허의 보호범위와 얼마나 겹치는지에 달려 있습니다.  이와 관련해 특허법원은, 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 '용도'에는 최초 품목허가를 받은 적응증뿐 아니라 이와 실질적으로 동일한 질환의 예방ㆍ치료에 사용되는 적응증까지 포함된다고 판시한 바 있습니다.  단순히 허가사항상 적응증 명칭만 다르게 기재한다고 해서 특허 회피가 보장되는 것은 아니라는 취지로, 제네릭사가 어느 범위까지 적응증을 좁혀야 안전한지에 대한 실무적 판단 기준을 제공합니다. 
 
(4) 최근 트렌드 — "적응증 쪼개기"의 확산과 약가 정책과의 접점 
 
아보다트, 가브스, 자렐토, 케이캡, 카나브 등 다수의 품목에서 적응증 일부만을 허가받아 시장에 진입하는 이른바 "적응증 쪼개기" 전략이 잇따라 활용되고 있습니다.  흥미로운 점은 이 구조가 특허 분쟁을 넘어 약가 정책에도 영향을 미치고 있다는 점입니다.  2026년 2월 서울행정법원은 카나브(피마사르탄) 관련 약가 인하 취소소송에서, 후발의약품이 오리지널의 일부 효능ㆍ효과만 보유하더라도 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일하다면 시장 내 경쟁이 성립한다고 보아 정부의 약가 인하 처분이 적법하다고 판단했습니다.  스키니 라벨이 특허 회피 수단으로서뿐 아니라, 약가 인하 리스크를 촉발하는 요인으로도 작용하고 있음을 보여주는 판결입니다. 
 
 
4. 시사점 
 
양국 법원 모두 "허가사항에서 적응증을 형식적으로 삭제했다는 사실만으로는 충분하지 않고, 실제 판매ㆍ홍보 행위의 적극성이 침해 판단의 핵심"이라는 방향으로 수렴하고 있다는 점이 눈에 띕니다.  다만 미국은 유도침해라는 별도의 법리를 통해 "제3자(의료진)의 침해를 조장했는가"를 묻는 반면, 한국은 제네릭사 자신의 판매ㆍ청약 행위가 특허 용도에 대한 것인지를 직접 따진다는 점에서 접근 방식에 차이가 있습니다. 
 
브랜드 제약사로서는 제네릭사의 라벨 자체보다 웹사이트, 보도자료, 영업 활동 등 라벨 외적인 행위까지 폭넓게 모니터링하여 "적극적 조장" 내지 "홍보·권장" 행위의 증거를 확보하는 것이 중요해졌습니다.  반대로 제네릭ㆍ바이오시밀러사로서는 허가사항상 적응증을 명확히 제외하는 것은 물론, 마케팅ㆍ영업 자료에서 특허받은 용도를 시사하는 표현을 배제하는 컴플라이언스 체계를 갖추는 것이 특허 리스크 관리의 핵심 과제로 부상하고 있습니다.  아울러 국내에서는 스키니 라벨 전략이 약가 인하와도 연동될 수 있다는 점에서, 특허팀과 약가·인허가 대응팀 간의 협업이 한층 중요해질 것으로 생각됩니다.</div>

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