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법률정보|칼럼

[지평기술센터] 간납업체 관련 의료기기법 개정 주요 내용과 실무적 시사점

2026.08.27

<div style="text-align: justify;">1. 들어가며 
 
지난해 12월, 의료기기 판매업자 등과 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과하였습니다. 
 
이번 개정은 대형병원 등 의료기관을 대행하여 의료기기를 구매ㆍ관리하는 유통업자, 이른바 '간납업체'와 관련된 의료기기 시장의 불공정 거래 관행을 개선하는 데 목적이 있습니다.  병원은 간납업체를 통해 다양한 의료기기를 일괄 조달하고 재고를 관리할 수 있다는 장점이 있습니다.  그러나 간납업체가 의료기관과의 거래에서 사실상 독점적 지위를 갖게 되면서, 제조ㆍ판매업자에 대한 과도한 수수료 요구, 대금 결제 지연, 계약서 작성 거부 등 불공정 거래 관행이 지속되어 왔습니다. 
 
유사한 문제가 있어 온 의약품 시장의 경우, 약사법 제47조가 의료기관ㆍ약국과 특수관계에 있는 의약품 도매상의 거래를 제한하고 있습니다.  이번 의료기기법 개정은 이와 같은 약사법의 규율 체계를 의료기기 분야에도 도입한 것입니다. 
 
개정 의료기기법은 2년의 유예기간을 거쳐 2027년 12월 31일 시행될 예정입니다.  
 
 
2. 개정법 주요 내용 
 
이번 개정은 제조ㆍ수입사에서 병원까지 이어지는 다단계 유통 과정에서 간납업체가 개입하며 발생하는 거래 왜곡을 규제하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다. 
 
가. 특수관계인 거래 금지(제18조 제5항) 
 
판매업자 등과 의료기관 개설자 사이에 아래와 같은 특수관계가 있는 경우, 직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하는 행위가 금지됩니다. 
 </div>

<table class="MsoTableGrid" style="border-collapse:collapse; border:1pt solid #bbbbbb">
	<tbody>
		<tr>
			<td style="border-width: 2pt 1pt 1pt medium; border-style: solid solid solid none; border-color: rgb(204, 0, 0) rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187) currentcolor; background: rgb(242, 242, 242); text-align: justify;" valign="middle" width="10%"></td>
			<td style="border-width: 2pt 1pt 1pt medium; border-style: solid solid solid none; border-color: rgb(204, 0, 0) rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187) currentcolor; background: rgb(242, 242, 242); text-align: center;" valign="middle" width="90%">특수관계의 유형</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: center;">1</td>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: justify;">판매업자 등이 의료기관 개설자인 경우</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: center;">2</td>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: justify;">2촌 이내의 친족 (판매업자 등이 법인인 경우, 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: center;">3</td>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: justify;">판매업자 등(법인)을 사실상 지배하는 자 (50%를 초과하여 출연 또는 소유 등)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: center;">4</td>
			<td style="border-width: medium 1pt 1pt; border-style: none solid solid; border-color: currentcolor rgb(187, 187, 187) rgb(187, 187, 187); border-image: initial; padding: 3px 15px; text-align: justify;">도매상 및 특수관계인의 사용인</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<div style="text-align: justify;"> 
나. 특수관계인 현황 보고(제18조 제6항) 
 
판매업자 등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라, 위 특수관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 합니다. 
 
다. 표준계약서 작성ㆍ교부(제18조 제8항) 
 
의료기관이 판매업자 등으로부터 직접 또는 판매업자 등이 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우, 의료기기 관련 정보, 거래대금, 지급기한, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항이 포함된 계약서를 작성ㆍ교부하여야 합니다. 
 
라. 거래대금 지급기한(제18조 제9항) 
 
의료기기를 구매하거나 임차하는 경우, 그 거래대금은 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하여야 합니다.  다만, 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 판매하거나 임대한 자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서, 의료기기의 특성ㆍ거래규모ㆍ거래방식 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 예외가 인정됩니다. 
 
마. 연체이자(제18조 제10항) 
 
의료기기를 구매하거나 임차한 자가 위 지급기한을 초과하여 거래대금을 지급하는 경우, 그 초과기간에 대하여 연 20% 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 합니다. 
 
바. 어음 지급(제18조 제11항) 
 
의료기기 거래대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제2조 제14항에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에도, 지급기한 6개월 이내, 연체이자 20% 이내의 기준이 동일하게 적용됩니다. 
 
사. 판매질서 실태조사(제18조의6) 
 
보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 합니다.  실태조사 업무의 전부 또는 일부는 대통령령으로 정하는 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있으며, 실태조사의 대상ㆍ내용 및 공표 방법 등에 관한 세부 사항은 보건복지부령으로 정합니다. 
 
참고: 위 개정 조항 중 특수관계인 현황 보고, 표준계약서 작성ㆍ교부, 의료기기 판매질서 실태조사는 약사법에는 없는 내용으로, 이번 의료기기법 개정을 통해 새롭게 도입된 규율입니다.  한편, 제18조 제6항을 위반하여 특수관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고하는 경우에는 100만 원 이하의 과태료 부과 대상이 됩니다(개정 의료기기법 제56조 제1항 제2의2호).  
 
 
3. 시사점 및 결론 
 
특수관계인 간 거래를 일률적으로 금지하는 것은 과도한 조치라는 이견도 있었습니다.  그러나 이번 의료기기법 개정이 간납업체 중심의 유통 구조를 개선하기 위한 출발점이라는 데에는 대체로 공감하는 분위기입니다.  다만, 의무의 적용범위, 실효성 확보 방안, 데이터 활용 기준 등이 아직 모호하다는 문제가 제기되고 있어, 실무적으로 유의할 필요가 있습니다. 
 
가. 의무의 적용범위 
 
개정 의료기기법은 "이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자"를 "판매업자 등"으로 정의하고, 이들에게 특수관계 있는 의료기관과 거래하지 않을 의무 등을 부과합니다.  의료기기법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자에는 판매업 또는 임대업 신고를 한 판매업자ㆍ임대업자 외에도, 제조업자와 수입업자 역시 그 제조하거나 수입한 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있습니다(제17조 제2항 참조).  이에 따라, 의료기기 제조업자 및 수입업자도 개정 의료기기법 제18조 제5항 이하의 의무를 동일하게 부담하는지 여부가 문제될 수 있습니다. 
 
그러나 다음과 같은 이유에서 제조업자 및 수입업자는 개정법 제18조 제5항 이하의 규율 대상에서 제외된다고 보는 것이 타당합니다. 
 </div>

<ul>
	<li style="text-align: justify;">개정 취지: 이번 개정은 제조ㆍ수입사에서 병원까지 이어지는 다단계 유통 과정에서 간납업체가 독점적 지위를 누리며 제조ㆍ판매업자에 대하여 거래상 지위를 남용하는 것을 제한하려는 취지에서 이루어진 것입니다. 따라서 제조업자 및 수입업자를 규율 대상에서 제외하는 것이 개정 목적에 부합합니다.</li>
	<li style="text-align: justify;">약사법과의 비교: 개정 의료기기법이 참고한 약사법에서도 특수관계에 있는 약국 및 의료기관과의 거래를 제한하는 대상으로 "의약품도매상"만을 규정할 뿐, 의약품 제조업자 및 수입업자는 포함하고 있지 않습니다.</li>
	<li style="text-align: justify;">법령 체계: 의료기기법 제18조 및 동법 시행령 제10조의2의 체계에 비추어 보더라도, 동 규정의 수범자는 판매업자 및 임대업자로 해석하는 것이 타당합니다. 
	 </li>
</ul>

<div style="text-align: justify;">결론적으로, 개정 의료기기법 제18조 제5항 이하의 의무는 의료기관과의 거래에서 사실상 독점적 지위를 가질 수 있는 중간 유통업체로서의 의료기기 판매업자 및 임대업자를 그 수범자로 한다고 보는 것이 타당합니다.  다만, 실무상 혼선을 방지하기 위해서는 보건복지부의 유권해석 등을 통한 명확한 입장 표명이 필요해 보입니다.  
 
나. 실효성 확보 방안의 미흡 
 
이번 개정안에 대해서는 다음과 같은 실효성 문제도 지적되고 있습니다. 
 
<ul>
	<li style="text-align: justify;">규제 우회 가능성: 지분 조정이나 대리인을 통한 회피, 의료기관 개설자들이 서로 다른 기관을 통해 교차 거래하는 방식 등이 제도의 사각지대로 남을 수 있습니다.</li>
	<li style="text-align: justify;">표준계약서 관련: 표준계약서 작성 의무화에도 불구하고, 위반 시 별도의 제재 규정이 없다는 점이 문제로 지적됩니다.</li>
	<li style="text-align: justify;">대금 결제기한 관련: 이자만 부담하면 거래를 계속 유지할 수 있어 대금 결제기한을 법정화한 실효성이 적다는 비판이 있습니다.  '수령일' 기준을 둘러싼 현장의 우려도 제기되고 있습니다.  예를 들어 병원이 선납 확인서를 작성하지 않거나 5개월 시점에 반품하는 방식으로 규정을 회피할 여지가 있어, 수령일ㆍ사용일ㆍ반품 기준이 명확히 정해지지 않으면 6개월 규정이 현장에서 실질적으로 작동하기 어렵다는 우려입니다. 
	 </li>
</ul>

<div style="text-align: justify;">다. 기타 불명확성 
 
개정법에 따라 3년마다 의료기기 판매질서 실태조사가 시행되나, 조사 범위와 방식, 수행 주체, 제재 기준은 아직 세부적으로 정해지지 않았습니다.  관련 데이터를 어떻게 연계하고 활용할 것인지도 불명확한 상태입니다.  
 
이번 의료기기법 개정은 간납업체 중심의 유통 구조를 개선하기 위한 출발점이 될 수 있습니다.  다만, 아직 시행일까지 1년 이상 남아 있고 하위법령 등이 정비되기 전이어서 불명확성에서 비롯한 각종 우려들도 제기되고 있는 현실입니다. 
 
향후 하위법령 개정 논의, 관계부처(공정거래위원회, 식품의약품안전처) 간 협의 체계, 실태조사 수탁기관(*현재 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 데이터 보유 기관에 위탁하는 방안이 검토 중임), 표준계약서의 구체적 내용 등의 동향을 지속적으로 모니터링하고 대응 전략을 마련하실 것을 권고드립니다.</div>
</div>

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