법무법인[유] 지평 || [미국] 미국 “바이오보안법(BIOSECURE Act)”의 발효: 미 · 중 기술경쟁의 새로운 전장(戰場) 및 한국 제약 기업의 새로운 기회

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[미국] 미국 “바이오보안법(BIOSECURE Act)”의 발효: 미 · 중 기술경쟁의 새로운 전장(戰場) 및 한국 제약 기업의 새로운 기회

2026.01.19

<div style="text-align: justify;"><br />
2025년 12월 18일, 바이오보안법(BIOSECURE Act)이 2026 회계연도 국방수권법(National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, 이하 ‘NDAA’) 제851조에 포함되어 통과되었습니다.<span style="color:rgb(204, 0, 8);"><sup>1)</sup></span> 이 법은 미국 연방 행정기관이 “우려 바이오기업(Biotechnology Companies of Concern, 이하 ‘BCC’)”의 장비나 서비스를 사용하는 기업과는 원칙적으로 계약을 체결ㆍ연장ㆍ갱신할 수 없도록 제한합니다.<br />
<br />
바이오보안법은 2023년부터 여러 차례 의회에 상정되었다가, 이번 개정안을 통해 명확한 시행 일정 및 예외 규정을 보완하여 통과되었습니다. 첨단 바이오 기술이 미국 국가안보 관련 기술로 자리매김하면서<span style="color:rgb(204, 0, 8);"><sup>2)</sup></span>, 중국ㆍ러시아ㆍ이란ㆍ북한 등 ‘적대적인 외국 정부’와 관련된 기업의 미국 바이오시장 진입을 선별적으로 제한하려는 정책적 흐름으로 해석될 수 있습니다.<br />
<br />
 </div>
<span style="color:#c0392b;"><strong>2. 주요 내용</strong></span>

<div style="text-align: justify;"><br />
기본적으로 이 법은 BCC가 제공하는 바이오 장비ㆍ서비스와 관련하여, 미국 연방 행정기관의 조달 및 보조금을 단계적으로 제한하는 것을 골자로 합니다. 상세 내용을 살펴보면 아래와 같습니다.<br />
<br />
<strong>가. 금지 행위</strong><br />
<br />
행정기관의 장은 다음과 같은 방식으로 BCC와 관련된 장비ㆍ서비스가 연방 계약에 연계되도록 하는 것을 금지합니다.<br />
 
<ul>
	<li>BCC가 생산하거나 공급하는 바이오 장비ㆍ서비스를 행정기관이 직접 조달ㆍ구매하는 행위</li>
	<li>행정기관과의 계약을 이행하는 과정에서 BCC 장비ㆍ서비스를 사용하는 기업과 새로운 계약을 체결하거나 기존 계약을 연장ㆍ갱신하는 행위</li>
	<li>행정기관과의 계약을 이행하기 위하여, BCC 장비ㆍ서비스 사용을 전제로 하는 하도급ㆍ공급ㆍ용역 계약 등을 별도로 체결하는 기업과 계약을 체결ㆍ연장ㆍ갱신하는 행위</li>
</ul>
<br />
이 외에도 행정기관은 BCC 장비ㆍ서비스의 조달ㆍ사용을 목적으로 대출ㆍ보조금 자금을 집행할 수 없고, 대출ㆍ보조금 수령인도 해당 자금을 이용하여 BCC 장비ㆍ서비스를 조달하거나, 이를 사용하는 기업과의 계약을 체결ㆍ연장ㆍ갱신할 수 없습니다.  </div>
<br />
<strong>나. “행정기관(Executive Agency)”의 정의:</strong>

<div style="text-align: justify;"><br />
“행정기관”은 미국 연방 행정부처(Executive Department), 정부 공사(Government Corporation) 및 독립기관(Independent Establishment)을 의미합니다(5 U.S.C. § 105). 여기서 “독립기관”은 행정부 내에 있으면서도 행정부처ㆍ정부공사에 속하지 않고 다른 독립기관의 일부도 아닌 기관 및 회계감사원(GAO)을 포함하며(5 U.S.C. § 104), 환경보호청(EPA), 미 수출입은행(Export-Import Bank of the United States, EXIM) 등이 대표적인 예로 거론됩니다.</div>
<br />
<strong>다. “바이오 장비 또는 서비스(Biotechnology Equipment or Service)”의 정의</strong>

<div style="text-align: justify;"><br />
“바이오 장비 또는 서비스”는 다음을 포함하는 폭넓은 개념으로 정의됩니다.<br />
<br />
우선, 장비 관련, 유전체 분석기(genetic sequencers) 또는 기타 기기, 장치, 기계 또는 디바이스(부품 포함), 생물학적 물질의 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ분석에 사용하도록 설계된 것과, 이 같은 장비를 운용하는 데 필수적으로 사용되도록 특별히 설계된 모든 소프트웨어, 펌웨어 또는 기타 디지털 구성요소를 포함합니다.<br />
<br />
다음으로, 서비스 관련, 생물학적 물질과 관련된 데이터 저장 및 전송을 포함하여, 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ분석ㆍ탐지 또는 정보 제공을 위한 모든 서비스연구, 개발, 분석, 생산에 사용되는 모든 기기, 장비, 소프트웨어, 데이터 서비스를 포함합니다.<br />
<br />
이 외에도 행정예산관리국(Office of Management and Budget, 이하 ‘OMB’)에서 국가안보 이익을 위해 필요하다고 판단할 경우, 추가적으로 지정이 가능합니다.</div>
<br />
<strong>라. BCC 지정 절차</strong>

<div style="text-align: justify;"><br />
이 법의 제정일로부터 1년 이내 OMB는 아래 기준 중 하나에 해당하는 기관을 BCC로 지정하여 그 목록을 공표해야 합니다. 즉, 미국 정부가 공표하는 목록에 등재된 기관이 BCC에 해당하는 것이라는 점에 유의할 필요가 있습니다.</div>
<br />
(A) 국방부가 매년 공표하는 「1260H 리스트<span style="color:rgb(204, 0, 8);"><sup>3)</sup></span>」에 등재된 중국 군사 관련 기업 중 바이오 분야에 종사하는 기관<br />
(B) 중국 등 외국 적대국(foreign adversary)<span style="color:rgb(204, 0, 8);"><sup>4)</sup></span> 정부의 지시ㆍ통제 하에 있거나, 그 정부를 위하여 활동하는 기관으로서 미국 국가안보에 위험을 초래하는 기관<span style="color:rgb(204, 0, 8);"><sup>5)</sup></span><br />
(C) 상기 (A) 또는 (B)에 해당하는 기관의 모회사, 자회사 또는 승계회사로서, (B)의 요건을 충족한 기관<br />
<br />
<strong>마. 시행일</strong>

<div style="text-align: justify;"><br />
이 법은 아래와 같이 단계적으로 시행될 것으로 예상됩니다.</div>

<table class="MsoTableGrid" style="width:100%; border-collapse:collapse; border:1pt solid #bbbbbb">
	<tbody>
		<tr>
			<th style="border-width:2px 1px 1px; border-style:solid; border-color:#cc0000 #bbbbbb #bbbbbb; border-image:initial; background-color:#f2f2f2; padding-right:12px; text-align:center" width="50%"><span style="font-size:16px;"><strong>절차</strong></span></th>
			<th style="border-width:2px 1px 1px; border-style:solid; border-color:#cc0000 #bbbbbb #bbbbbb; border-image:initial; background-color:#f2f2f2; padding-right:12px; text-align:center" width="50%"><span style="font-size:16px;"><strong>시한</strong></span></th>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-bottom: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-right: 1pt solid rgb(187, 187, 187); padding: 10px 20px 10px; border-left: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-image: initial; border-top: none; line-height: normal; text-align: left;"><span style="font-size:16px;">OMB의 BCC 목록 공표</span></td>
			<td style="border-bottom:1pt solid #bbbbbb; border-right:1pt solid #bbbbbb; padding:10px 20px 10px 20px; border-left:1pt solid #bbbbbb; border-image:initial; border-top:none; line-height:normal"><span style="font-size:16px;">2026년 12월까지</span></td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-bottom: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-right: 1pt solid rgb(187, 187, 187); padding: 10px 20px 10px; border-left: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-image: initial; border-top: none; line-height: normal; text-align: left;"><span style="font-size:16px;">관련 행정 지침 공표</span></td>
			<td style="border-bottom:1pt solid #bbbbbb; border-right:1pt solid #bbbbbb; padding:10px 20px 10px 20px; border-left:1pt solid #bbbbbb; border-image:initial; border-top:none; line-height:normal"><span style="font-size:16px;">2027년 6월까지</span></td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-bottom: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-right: 1pt solid rgb(187, 187, 187); padding: 10px 20px 10px; border-left: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-image: initial; border-top: none; line-height: normal; text-align: left;"><span style="font-size:16px;">연방조달규정(FAR) 개정</span></td>
			<td style="border-bottom:1pt solid #bbbbbb; border-right:1pt solid #bbbbbb; padding:10px 20px 10px 20px; border-left:1pt solid #bbbbbb; border-image:initial; border-top:none; line-height:normal"><span style="font-size:16px;">2028년 6월까지</span></td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-bottom: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-right: 1pt solid rgb(187, 187, 187); padding: 10px 20px 10px; border-left: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-image: initial; border-top: none; line-height: normal; text-align: left;"><span style="font-size:16px;">1260H 대상 BCC 효력 발생</span></td>
			<td style="border-bottom:1pt solid #bbbbbb; border-right:1pt solid #bbbbbb; padding:10px 20px 10px 20px; border-left:1pt solid #bbbbbb; border-image:initial; border-top:none; line-height:normal"><span style="font-size:16px;">FAR 개정 후 60일</span></td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-bottom: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-right: 1pt solid rgb(187, 187, 187); padding: 10px 20px 10px; border-left: 1pt solid rgb(187, 187, 187); border-image: initial; border-top: none; line-height: normal; text-align: left;"><span style="font-size:16px;">기타 BCC 효력 발생</span></td>
			<td style="border-bottom:1pt solid #bbbbbb; border-right:1pt solid #bbbbbb; padding:10px 20px 10px 20px; border-left:1pt solid #bbbbbb; border-image:initial; border-top:none; line-height:normal"><span style="font-size:16px;">FAR 개정 후 90일</span></td>
		</tr>
	</tbody>
</table>
<br />
※ 다만, FAR 개정 전 체결된 계약은 개정일로부터 5년간 유예됩니다. 단, 2025년 12월 18일 기준 1260H 리스트에 이미 있는 기업과의 기존 계약에는 이 유예가 적용되지 않습니다.<br />
<br />
 
<div style="text-align: justify;"><strong style="color: rgb(192, 57, 43);">3. 평가</strong></div>

<div style="text-align: justify;"><br />
바이오보안법은 그동안 첨단 반도체ㆍ청정에너지 분야에서 전개되던 미ㆍ중 공급망 경쟁이 바이오ㆍ헬스케어 영역으로 확장되는 흐름과 맞닿아 있는 것으로 보입니다. 법의 형식은 연방정부 조달 제한에 가깝지만, 연방 프로젝트와 연계된 민간 공급망 전반에서 중국계 바이오 기업의 입지가 축소되는 효과를 수반할 가능성이 있습니다.<br />
<br />
특히 Medicare/Medicaid, 재향군인부 공급계약(VA FSS) 등과 연결된 제약사ㆍ의료기기ㆍCRO/CMO 업체의 경우, BGI Group, MGI Tech 등 1260H 리스트에 기재된 중국 바이오 기업이나 향후 BCC로 지정될 가능성이 거론되는 기업의 장비ㆍ서비스에 의존할 경우 계약 갱신ㆍ참여 요건에서 제약을 받을 수 있다는 지적이 제기되고 있습니다. 다만 본 법은 제재 프로그램이 아니라 조달 제한 규제이므로, 순수 민간 거래나 비연방 프로젝트에는 곧바로 적용되지 않으며, NIHㆍDoD와의 공동연구 등 연방 자금이 연계된 영역부터 단계적으로 영향이 확산될 것으로 예상됩니다.<br />
<br />
또한 중국이 원료의약품(API)ㆍ핵심출발물질(KSM) 분야에서 미국의 주요 공급국이라는 점을 고려할 때, 향후 희토류 사례와 유사하게 업스트림 공급을 활용한 대응 조치가 나올 가능성도 배제하기 어렵습니다. 이에 따라 미ㆍ중 양측의 후속 입법ㆍ행정조치와 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들의 공급망 재편 움직임을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.<br />
<br />
 </div>

<div style="text-align: justify;"><br />
바이오보안법은 한국 제약ㆍ바이오 기업에게 “공급망 재편에 따른 새로운 기회”와 “강화되는 공급망 실사ㆍ준법 의무”라는 두 축의 과제를 동시에 제기하고 있습니다.<br />
<br />
<strong>가. 리스크 요인</strong><br />
 
<ul>
	<li>미국 내 임상ㆍ연구 과제 또는 연방 조달 체계에 참여하는 한국 기업이 중국산 시퀀서ㆍ데이터 분석 솔루션 등 BCC로 지정될 가능성이 있는 장비ㆍ서비스를 사용하는 경우, 향후 연방 프로젝트 참여 또는 계약 갱신에서 제약을 받을 위험이 있습니다.</li>
	<li>국내 생산시설이더라도 미국 연방 행정기관과 직접 또는 간접 조달 관계에 있다면, 공급망의 출처ㆍ지배구조에 대한 검증과 관련 서면ㆍ인증 제출 요구가 강화될 가능성이 있습니다.</li>
</ul>
<br />
<strong>나. 기회 요인</strong><br />
 
<ul>
	<li>중국 기업의 미국 바이오 공급망 내 비중이 감소할 경우, 한국ㆍ일본ㆍ유럽 기업이 대체 공급자로 부상할 여지가 커질 수 있습니다.</li>
	<li>유전체 분석기, 생명정보학 소프트웨어, 데이터 관리 솔루션 등 분야에서 “BCC로 지정되지 않은, 외국 적대국이 아닌 국가에 기반을 둔 신뢰 가능한 공급자”에 대한 수요가 증가할 가능성이 있습니다.</li>
	<li>한국 기업이 “BCC와 무관한(BCC-free) 공급망”을 조기에 구축하고 이를 투명하게 입증할 수 있다면, 2027~2028년 FAR 개정ㆍ시행 시점 이후 미 연방 조달 시장에서 경쟁우위를 확보하는 데 유리하게 작용할 수 있습니다.</li>
</ul>
<br />
<strong>다. 대응전략</strong><br />
 
<ul>
	<li>공급망 점검: 사용 중인 장비ㆍ서비스 공급사의 지배구조ㆍ본사 소재지ㆍ대외 관계를 점검하여, 1260H 리스트 또는 BCC 지정 가능성이 있는 기업과의 연계 여부를 선제적으로 파악할 필요가 있습니다.</li>
	<li>계약 구조 정비: 공동연구ㆍ위탁생산ㆍ공급계약 등에 BCC 지정ㆍ제재와 관련된 계약해지 조항(termination clause) 및 기술ㆍ데이터의 이전ㆍ전환 조항을 포함하는 방안을 검토할 필요가 있습니다.</li>
	<li>인증ㆍ검증 체계 구축: 미국 정부의 조달 평가 기준과 향후 OMBㆍFAR 지침을 고려하여, 장비ㆍ서비스의 출처와 데이터 흐름을 추적(traceability)할 수 있는 내부 관리ㆍ증빙 체계를 정비하는 것이 중요합니다.</li>
	<li>전략적 포지셔닝: “비(非) 적대국 기반 바이오 공급망 파트너(Non-adversary-origin supply chain provider)”라는 메시지를 바탕으로, 미국 파트너와의 협력에서 안정성과 투명성을 강조하는 전략적 포지셔닝을 마련할 수 있을 것으로 보입니다.</li>
</ul>
  </div>

<div style="text-align: justify;">바이오보안법은 미ㆍ중 간 기술 디커플링이 바이오ㆍ헬스케어 영역으로 확장되는 새로운 규제 축으로 자리 잡을 가능성이 있습니다. 한국 바이오ㆍ제약 기업에게는 단기적으로 컴플라이언스 부담과 전략 조정이 요구되지만, 중장기적으로는 “신뢰받는 대체 공급자”로서 미국이 구상하는 ‘탈중국 바이오 공급망’의 핵심 파트너로 부상할 수 있는 구조적 기회가 열리고 있습니다.<br />
<br />
2026년 말까지 공표될 BCC 목록과 이후 FAR 개정 동향을 면밀히 주시하는 한편, 자사 장비ㆍ서비스ㆍ데이터 공급망을 선제적으로 점검ㆍ정비하는 것이 향후 미국 시장에서의 입지를 결정짓는 중요한 분기점이 될 것으로 보입니다.</div>

<div style="text-align: justify;"><br />
<strong>법무법인(유) 지평의 글로벌 리스크 대응 센터</strong>는 급변하는 글로벌 통상 환경 속에서 우리 기업이 직면할 수 있는 다양한 해외발 리스크를 선제적으로 분석하고, 최적의 법률 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.<br />
<br />
관련하여 궁금하신 점이나 필요한 자문이 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.</div>

<div style="margin-bottom: 8px; font-size: 16px; line-height: normal; text-align: left;"><span style="color:#cc0000; line-height:10px">1) </span><span style="color:#000000;"><span style="line-height: 10px;">원문은 다음 링크를 참조:</span></span><br />
<a href="https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1071/text?s=1&r=1&q=%7B%22search%22%3A%22s1071%22%7D "><span style="color:#2980b9;">https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1071/text?s=1&r=1&q=%7B%22search%22%3A%22s1071%22%7D </span></a><br />
<span style="color:#cc0000; line-height:10px">2) </span><span style="color:#000000;"><span style="line-height: 10px;">바이오기술은 미국 정부가 지정한 “핵심ㆍ신흥기술목록(Critical and Emerging Technologies List)”에 포함되어 있습니다.</span></span><br />
<span style="color:#cc0000; line-height:10px">3) </span><span style="color:#000000;"><span style="line-height: 10px;">동 목록의 정식 명칭은 “2021년도 NDAA 제1260H조에 근거하여, 미국 내에서 운영 중인 ‘중국 군사 기업’으로 식별된 실체(기업 및 단체) 목록”입니다. 2025년 버전에는 BGI Group 및 MGI 등 일부 중국 바이오 관련 기업이 포함되어 있으며, 원문 링크는 다음과 같습니다.</span></span><br />
<a href="https://media.defense.gov/2025/Jan/07/2003625471/-1/-1/1/ENTITIES-IDENTIFIED-AS-CHINESE-MILITARY-COMPANIES-OPERATING-IN-THE-UNITED-STATES.PDF"><span style="color:#2980b9;">https://media.defense.gov/2025/Jan/07/2003625471/-1/-1/1/ENTITIES-IDENTIFIED-AS-CHINESE-MILITARY-COMPANIES-OPERATING-IN-THE-UNITED-STATES.PDF</span></a><br />
<span style="color:#cc0000; line-height:10px">4) </span><span style="color:#000000;"><span style="line-height: 10px;">외국 적대국은 “중국, 러시아, 북한, 이란”입니다.</span></span><br />
<span style="color:#cc0000; line-height:10px">5) </span><span style="color:#000000;"><span style="line-height: 10px;">지난 회기에서 발의된 바이오보안법(안)에는 “WuXi AppTec” 및 “WuXi Biologics” 등이 우려기업으로 명시적으로 열거된 바 있습니다. 금번 법률에서는 개별 기업명은 삭제되었으나, 입법 경과와 미국 내 논의를 고려할 때, 해당 기업들이 향후 BCC 지정 대상에 포함될 수 있다는 관측이 계속 제기되고 있습니다.</span></span></div>

<div style="background:#eeeeee;border:0.5px solid #cccccc; padding:18px 25px 22px 25px;">
<div style="margin-bottom: 0px; margin-top: 0px; text-align: justify;"><span style="font-size: 16px;">본 뉴스레터에 수록된 내용은 일반적인 정보 제공을 목적으로 하며, 저희 법인의 공식적인 견해나 구체적 사안에 관한 법률의견이 아님을 밝힙니다. 본 자료에 포함된 정보는 예고 없이 변경될 수 있으며, 본 내용에 근거하여 어떠한 조치를 취하시기에 앞서 법무법인(유) 지평의 변호사 및 전문가와 상담하여 주십시오.</span></div>
</div>

해외 동향 [중국] 중국의 대일(對日) 수출통제 강화 조치: 우리 기업의 대응 방안 2026.01.12

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