스페셜 칼럼   AI 기반 신약개발 시대, 규제기관의 요구와 산업계의 준비

신약개발의 병목은 오랫동안 ‘시간’과 ‘실패율’이었습니다. 후보물질 발굴부터 허가까지 통상 10년 이상, 수조 원의 비용이 소요되고 그중 임상 단계에 진입한 물질의 대다수는 끝내 시장에 나오지 못합니다. 최근 수년 사이 이 구조에 균열을 내고 있는 것이 인공지능입니다... 더보기

  AI바이오헬스케어센터  
  김유미 고문변호사(前 식품의약품안전처 차장), 서경원 고문(前 식품의약품안전평가원)

 기업실무 Insight   "스키니 라벨(Skinny Label)" 전략, 특허 회피의 갑옷인가 침해의 빌미인가 - 美 연방대법원 Hikma v. Amarin 판결과 국내 판례 동향

제네릭ㆍ바이오시밀러 의약품이 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허로 보호되는 적응증만 허가사항에서 제외하고 시장에 진입하는 이른바 "스키니 라벨(skinny label)" 전략은 오랫동안 제약 특허 실무의 핵심 쟁점이었습니다... 더보기

  특허법인 지평    홍석경 변리사

간납업체 관련 의료기기법 개정 주요 내용과 실무적 시사점

지난해 12월, 의료기기 판매업자 등과 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과하였습니다. 이번 개정은 대형병원 등 의료기관을 대행하여 의료기기를 구매ㆍ관리하는 유통업자, 이른바 '간납업체'와 관련된 의료기기 시장의 불공정 거래 관행을 개선하는 데 목적이 있습니다... 더보기

  IPㆍIT그룹     정진주 변호사