JIPYONG 법무법인[유] 지평

지평은 한국바이오협회와 공동으로 4월 26일 오후 2시, '해외규제와 바이오 비즈니스' 웨비나를 개최하였습니다. 

이번 웨비나는 4부작 시리즈의 첫 번째로, 함병균 외국변호사와 미국의 FDA 전문 로펌인 Hyman, Phelps & McNamara의 데보라 리보르네즈(Deborah Livornese) 변호사가 FDA를 중심으로 기본적인 미국 규제 구조, 미국에서 임상시험 관련 규제와 비즈니스 이슈 및 FDA의 가속승인 제도에 대한 최신 현황을 다루었습니다.

함병균 외국변호사와 리보르네즈 변호사는 미국 연방정부 규제 기관 출신으로, 함 변호사는 미국 보건복지부 법률자문실(US Department of Health and Human Services, Office of the General Counsel)에서, 리보르네즈 변호사는 FDA 규제 정책실(US Food and Drug Administration, Office of the Regulatory Policy)에서 근무한 경력이 있습니다.

첫 번째 세션은 함병균 외국변호사가 "FDA에 대한 이해 및 임상시험과 가속승인(accelerated approval) 제도 관련 최근 동향"을 주제로 미국 정부 규제 기관과 임상시험 관련 규제 및 최근 동향 등을 발제하였고, 두 번째 세션은 리보르네즈 변호사가 "The Food and Drug Administration"을 주제로 FDA의 조직구조, FDA 와 효과적으로 소통하기 위한 팁, 의약품 및 바이오 의약품 가속 승인 절차 등을 발제하였습니다. 

이날 진행과 발제를 맡은 함 변호사는 "이후 웨비나 시리즈에서는 미국의 약가와 의료비 환급제도, 미국 Inflation Reduction Act("IRA") 법안 시행 관련 규제 동향 그리고 디지털 헬스 기술 상업화 관련 규제 환경 등, 한국 바이오 산업에 영향을 줄 수 있는 시의적절한 미국 규제 이슈들을 소개할 예정"이라며 "이번 웨비나 시리즈가 바이오 업계 관계자분들에게 유용한 정보와 기회를 제공하는 자리가 되었길 바란다"고 밝혔습니다.