法務法人(有限)地平

インダストリー関連

バイオ・製薬・ヘルスケア・化粧品

業務紹介
主な弁護士等

当事務所のAIバイオヘルスケアセンターは、バイオ、製薬、医療機器、ヘルスケア、化粧品など、高度な専門性が求められる分野で蓄積してきた実務経験と、技術革新によって急速に変化する産業環境への深い理解を基盤に、総合的かつ専門的なリーガルサービスを提供しています。

近年、当事務所はバイオ・ヘルスケア分野における技術的専門性を有する特許法人地平と統合し、さらに医薬品、医療機器、食品、化粧品分野を横断的にカバーする規制専門家を迎え入れました。同法人は、製薬・バイオ・ヘルスケア産業の中核をなす技術および知的財産領域を担当し、技術開発段階から事業化プロセス全般に至るまで、有機的に連携したアドバイスを提供しています。長年にわたり積み上げてきた実務経験に、優れた技術専門性と規制専門性が加わることで、当事務所が提供できるサービスの幅と深さは一層拡大しました。これらを基に、当事務所は全ての能力を結集して同センターを設立し、差別化されたサービスをより効果的に提供できるようになりました。

同センターは、深い産業理解と卓越した法的専門性、そして国内法律事務所の中で最多となる8カ国9つの海外オフィスネットワークを活用したグローバルな視野を総合し、クライアントを支援します。当事務所は、ライセンシング業務、リベート規制対応などのコンプライアンス支援、海外での規制承認戦略の設計と構築、韓国大企業グループ傘下の製薬会社の新規株式公開（IPO）など、多様な規模のライフサイエンス企業に対し、法務・技術・経営にまたがる幅広いアドバイスを提供してきました。こうした同センターならではの専門性とノウハウを基に、グローバルリスク対応センターの国際業務能力を結集し、海外進出に関するアドバイスを行います。海外主要規制機関における許認可・登録プロセスのアドバイス、グローバル展開時の現地コンプライアンス構築と法務リスク診断、海外規制当局の調査・制裁対応および国際紛争解決支援に加え、国際通商・関税・経済制裁・輸出管理全般を網羅する多角的なソリューションを提供します。絶えず進化するヘルスケア・ライフサイエンス産業の規制環境の中で、クライアントのグローバルビジネスがさらに飛躍できるよう、先手を打った戦略的な支援を行います。

同センターに所属する多数の弁護士は、理工系の学位を有しており、医師、薬剤師、特許法院判事、弁理士など、産業界の多様なクライアントをサポートするのに最適な経歴を備えています。同センターは、差別化されたグローバルな視点、豊富な経験と専門性を基に、現代のヘルスケア・ライフサイエンス企業が直面する課題を予測し解決できる、信頼されるパートナーとなるでしょう。

主な業務 닫기

【ヘルスケア・バイオ・製薬・医療機器産業の規制およびコンプライアンス支援】

薬事法等に基づくコンプライアンスガイドライン構築およびコンプライアンスプログラム支援
製薬業界の取引公正化に関する独占禁止法関連アドバイス
医療法その他の医療関連行政法規に関するアドバイス
病院・クリニックの運営上の法的課題に関するアドバイス
医薬品価格制度および保険薬価調整に関するアドバイス
米国 Medicare/Medicaid、メーカーの販売・マーケティング・コンプライアンス、Fraud and Abuseに関するアドバイス
保健福祉部、食品医薬品安全処（MFDS）等の関係行政機関に関する業務対応

【知的財産関連アドバイス】

バイオ・製薬・医療機器分野の特許・ライセンス契約および営業秘密保護に関するアドバイス
特許紛争に関するアドバイス

【ライセンス・コラボレーション・パートナーシップ・JV】

製品開発、技術移転、各種アウトソーシング取引に関するアドバイス
バイオ・製薬・医療機器分野の海外進出に関するアドバイス
バイオ・製薬・医療機器企業とグローバル企業との取引交渉支援および契約に関するアドバイス

【バイオ・製薬・医療機器産業関連の契約アドバイス】

CRO、CDMO、品質、臨床研究、流通、販売、コンサルティング契約に関するアドバイス
医薬品/医療機器の製造・販売・輸入に係る許認可関連業務
医薬品/医療機器の流通・販売および関連する諸問題に関するアドバイス

【M&A・投資】

バイオ・製薬・ヘルスケア企業に対するデューデリジェンス、投資、合弁会社設立および M&Aに関するアドバイス
バイオ・製薬・医療機器企業の投資および上場に関するアドバイス

【IPO・資本市場】

バイオ・製薬・医療機器企業の新規株式公開（IPO）に関するアドバイス
バイオ・製薬・医療機器企業の有償増資、CB・BW発行に関するアドバイス
バイオ・製薬・医療機器企業の内部統制および情報開示体制構築、経営権防衛体制構築コンサルティング
バイオ・製薬・医療機器企業の上場廃止に係る実質審査対応に関するアドバイス

【海外進出および現地規制対応アドバイス】

米国 FDA、欧州EMAなど海外主要規制機関の許認可取得・登録プロセスに関するアドバイス
グローバル展開時の現地コンプライアンス（GDPR、Sunshine Act など）構築および法務リスク診断
海外規制当局の調査・制裁対応および国際紛争（クロスボーダー）解決支援

【AIを活用した製薬・医療イノベーションに関するアドバイス】

製薬・医療・医療機器分野におけるAI技術活用に関する法的・規制上の課題検討
AI 技術導入・活用過程における法的リスク管理およびコンプライアンスに関するアドバイス

【訴訟・仲裁】

バイオ・製薬・医療機器・ヘルスケア関連の刑事訴訟および行政訴訟業務
医療事故発生時の民事・刑事紛争に関するアドバイス
リベート関連の事前対応ならびに公正取引・税務・刑事対応に関するアドバイス

主な実績 닫기

【規制およびコンプライアンス】

L社のベトナム法人のコンプライアンスに関するアドバイス
I製薬会社の独占禁止法上の規制に関するアドバイス
Sバイオ会社のFCPAコンプライアンスに関するアドバイス
C製薬会社、D製薬会社のリベート案件対応
グローバルG医療機器会社の販売・マーケティング関連コンプライアンスプログラムに関するアドバイス
保健医療サービスの育成・発展過程における法的問題に関するアドバイス
省庁共同の新薬開発事業団に対する新薬開発支援および国家研究課題に関するアドバイス
D製薬会社の副作用対応策およびリベート許容範囲に関するアドバイス
韓国保健福祉部、食品医薬品安全処（MFDS）に関するアドバイス

【知的財産権】

メルク株式会社の製品の違法販売・商標侵害など医薬品の健全性を脅かす行為に対する法的救済手段の検討およびアドバイス
R社の幹細胞関連法的課題、財団法人設立、技術流出対応に関するアドバイス
製薬会社の商標、特許・ライセンス契約および不正競争防止等の営業秘密保護関連業務
S社医療機器の製造・販売・輸入に係る許認可関連業務
D製薬会社の造影剤商標権侵害に関するアドバイス
B医療機器会社の営業秘密侵害対応に関するアドバイス

【ライセンス・コラボレーション/パートナーシップ・JV】

セノバメート製品のライセンス契約レビュー/交渉に関するアドバイス
GC Cellのインドの細胞治療剤開発会社Rivaara Immuneとのライセンス契約に関するアドバイス
株式会社キュラルクのライセンス契約締結に関するアドバイス
株式会社ファーマブシンの米国子会社Wincal Biopharmとのライセンス契約締結に関するアドバイス
Bバイオ製薬会社の世界最大研究所からの抗がん治療技術移転、共同研究開発、合弁会社設立に関するアドバイス
S診断会社の多国籍診断・バイオ企業との戦略的提携、共同研究開発、製品開発、技術移転等のコラボレーション/パートナーシップ取引に関するアドバイス
財団法人医薬バイオコンバージェンス研究団の各種ライセンス契約・創薬ターゲット共同研究開発契約に関するアドバイス
M社のシンガポール合弁会社設立およびベトナム医療法人設立に関するアドバイス
B社の中国内での合弁会社設立に関するアドバイス
S病院のイランおよびロシアへの進出に関するアドバイス
A医療財団等、多数の医療財団の医療法および海外進出に関するアドバイス

【バイオ・製薬・医療機器産業関連契約】

AIベース新薬開発プラットフォーム企業ディアジェン株式会社のSKケミカルとの共同研究契約（薬物リポジショニング・新薬開発）締結に関するアドバイス
ディアジェン株式会社の株式会社オプティファームとのAIを活用した肝がん治療用ワクチン開発契約締結に関するアドバイス
株式会社ファーマブシンの米国国立衛生研究所（NIH）との疾患性血管新生治療物質研究協力契約に関するアドバイス
株式会社シージェンのCOVID‑19診断キットの米国ロサンゼルス市向け供給契約に関するアドバイス
C、B、I医療機器会社の一般契約に関するアドバイス
NASDAQ上場R製薬会社の臨床、製品開発、製造関連契約に関する交渉およびアドバイス
G社のバイオ新薬開発関連契約全般に関する交渉およびアドバイス

【M&A および投資】

米国新薬開発会社Nurron Pharmaceuticals のパーキンソン病新薬開発関連の大熊製薬株式会社およびハンオルバイオファーマ株式会社からの投資誘致に関するアドバイス
AIベース新薬開発プラットフォーム企業ディアジェン株式会社のバイオベンチャー企業アミロイドソリューション株式会社への旧株および経営権譲渡に関するアドバイス
株式会社ジェネクシンと株式会社ツールジェンの合併に関するアドバイス
バイエル造影剤製造工場の買収に関するアドバイス
株式会社イージーバイオの英国バイオ企業Pathway Intermediates Inc.の株式取得に関するアドバイス
株式会社レゴケムバイオサイエンスの医薬品専門販売会社カンメドの吸収合併に関するアドバイス
新韓金融投資株式会社の株式会社ジェネクシンへの投資に関するアドバイス

【IPO・資本市場】